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当前位置:首页 » 新闻资讯 » 注册公司 » 如何申请二类医疗器械经营备案

近来,口罩、防护服和额温枪等医疗用品供不应求

甚至许多企业都纷纷改行来经营销售

众所周知,口罩、防护服等属于二类医疗器械用品,不是您想卖就能卖的

想要经营销售必须要获得相关资质,需要办理“二类医疗器械经营许可备案

 

医疗器械许经营管理分为三类,其中经营一类医疗器械无需许可和备案,经营二类医疗器械需要备案办理,三类医疗器械许可证需要相关部门的审核通过才可以办理。
像医用防护口罩、医用外科口罩、医用普通口罩、医用防护服、红外额温计等都属于第二类医疗器械产品
无论是网络销售还是实体店销售 ,都应当申请二类备案方可经营。
那么,要如何备案呢?

申请条件
1、营业执照经营范围中含有“非许可类医疗器械经营”等相关字样;
2、提供商业用途的房产证复印件+租赁协议(如无房产证需提供租赁备案凭证);
3、企业负责人与质量负责人必须为不同自然人,且质量负责人需满足大专及以上相关专业,包括医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等。
所需材料
1、第二类医疗器械经营备案表(内容包含经营范围、经营设施、设备目录);2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

3、企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图,房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

4、组织机构与部门设置说明;

5、经营质量管理制度、工作程序等文件目录。

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